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药典委再发金银花山银花情况说明:成分有差异

2019.10.09 来源: 浏览:0次

8月15日,国家食品药品监督管理总局在其官网发布国家药典委员会关于金银花、山银花的进一步情况说明。

国家药典委员会表示,尽管金银花、山银花同属中药材,并且在一些功效方面存在着相同性,但是两者内在化学成分存在差异。国家药典委员会表示,“是药三分毒”,药物要精确到克,甚至到毫克。药物起作用的是其内在化学成分,既能治病也会有副作用,有时稍有差池,就会带来疗效和安全风险的巨大差异,即所谓“差之毫厘、谬之千里”。随着科学的不断发展,只有认识这些差异,并加以区分,才能使药物更加对症,同时又能尽量减少对人体的副作用。

金银花、山银花化学成分有差异

“发现差异、科学分列,是药典工作的一个原则,也是药典越分越细的原因所在。正因如此,把金银花和山银花在药典中分列出来,只会更有利于药品安全。”至于为什么要在2005版药典把金银花、山银花分列,国家药典委员会表示,我国地域辽阔、中医药历史悠久,其在传承过程中曾出现一名多物的药材混用现象。由此带来的药品安全事件,时刻提醒药学研究和药品监管必须不断对种类繁杂的中药材进行正本清源、科学界定。

我国药典每5年一修订。由于金银花、山银花在药用历史、植物形态、药材性状、化学成分等方面存在差异,特别是山银花中含有大量皂苷类成分,如用于生产中药注射剂,则可能存在溶血等安全风险。为了保护公众用药的安全,减少药害事件的发生,国家药典委员会在制定《2005版中国药典设计方案》时,对包括金银花在内的葛根、黄柏、金银花、前胡、紫草、土木香等十几种药材,按照“中药材内含成分差别较大的多来源品种逐步分列”的原则,分列到药典之中。

鉴于忍冬与灰毡毛忍冬、红腺忍冬、黄褐毛忍冬、华南忍冬区别较大,而后四种成分更为相近,结合本草考证的历史用药情况,决定将金银花恢复至1963年版药典的一种来源,其余归为山银花。

中药材评审确定程序严格

8月12日,湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过其名为“御史在途”的实名认证微博账号,举报国家食品药品监督管理局及其前局长、现国家药典委常务副主任委员邵明立。陆群在微博中称:“国家食品药品监管总局为利益集团代言,给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失,严重破坏民族团结。”他同时表示,“本人将以铁的证据揭露该局祸国殃民的问题,并公开敦促局长张勇同志引咎辞职……”

针对为“利益集团”代言一说,国家药典委员会介绍了中药材评审确定程序。2002年10月我国成立了第八届药典委员会,全体会议讨论通过了《2005版中国药典设计方案》。  2003年开展立项和任务下达:金银花标准修订起草工作由中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)承担,黑龙江省药品检验所负责标准的复核工作;山银花(灰毡毛忍冬)标准制定起草工作由江苏省药品检验所承担,复核单位是中国食品药品检定研究院(原中国药品生物制品检定研究所)。

2004年国家药典委组织专业委员会技术审评:专业委员会的专家对金银花、山银花的相关研究资料进行了充分的讨论和认真审议,决定将金银花、山银花以两种药材的形式收载入药典,在对江苏药品检验所提交的灰毡毛忍冬检验相关资料审议后认为,鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银花项下的红腺忍冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似,建议统一归入“山银花”标准项下。

在专家审议的基础上,药典委对审定的标准向社会征求了意见,期间未收到反馈意见。

2005年版《中国药典》修订完成后,于2005年5月颁布,同年7月1日执行。

山银花产业发展未受影响

在2005年之前,灰毡毛忍冬由于未列入《中国药典》和国家药品标准,仅作为地方习用药材,在当地使用,且不能用于国家标准的中成药生产,其产业发展较为缓慢。2005版《中国药典》将其归在山银花项下,产业得到了迅速的发展,价格上涨,用量也大幅度增长。

一种药材的产业发展,决定性因素是其药用价值和市场适销对路的状况。鉴于山银花具有其相应的药用价值和保健功效,目前经国家药品监管部门批准使用山银花的药品有35个,500多个批准文号。

反映2013年山银花销量下降的情况,同比对应的应是2012年的销量,而把其下降原因追溯到2005年的药典修订(更何况灰毡毛忍冬在此版药典中刚列入),显然不合逻辑。关于南方部分地区山银花产业这些年的发展情况,欢迎媒体等进行实地明查暗访。

在此也要指出,坚持药品标准的严谨、科学,是保证公众用药安全有效的重要前提,是药典工作的出发点和落脚点,这一点在任何时候、任何情况下也不能动摇。在此原则基础上,国家药典委员会表示会像2005年将灰毡毛忍冬纳入药典一样,充分考虑和积极服务于地方经济发展。2005版药典以本草考证为基础,以现代科学研究理论为支撑,将金银花、山银花分列,并将灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬等山银花收载,乃至相继批准一系列使用山银花的药品品种,这些其实都是维护山银花药农利益的具体举措。

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